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    GMP认证发展史

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    详细介绍

    GMP认证发展史

    随着GMP的发展,间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产须符合GMP的要求,药品质量须符合法定标准。中国卫生部于2022-09-25下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年药品监督管理局成立后,建立了药品监督管理局药品认证管理中心。自2022-09-25起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

    取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至2022-09-25未取得药品GMP认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品,在参与药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用取得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业(车间)生产的药品。药品GMP认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

    食品GMP认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。


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